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    GMP车间工程
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    发布日期:2020-04-11
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    详细介绍

    净化工程-GMP车间工程

    净化级别:百级-十万级

    品牌:新净界

    适用面积:定制

    除尘率:99.995%

    杀有害菌率:99.995%

    负离子浓度:50000个/m3

    杀霉菌率:99.995%

    废气净化率:99.995%

    加工定制:定制

    友情提醒:净化工程没有统一固定的标准!

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    GMP车间的结构材料:

    GMP车间楼地面:

    1洁净车间楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。

    2洁净车间地面还要求防潮。主要防潮措施:设防潮层——在地面混凝土基层下设置膜式隔离层,采用架空地面。

    3楼地面面层材料:无弹性面材料——水磨石;涂料面材——薄膜型:丙烯酸、环氧、聚氨酯等;自流平:环氧自流平;弹性饰面材——PVC块材或面材(PVC塑料地面)

    GMP车间墙面和墙体:

    目前国内药厂常用的墙面饰面材料有瓷板墙面和油漆涂料墙面二类。对生产中特别潮湿、且洁净级别不高的场所,可用瓷板墙面,但要求铺贴平整,缝隙密实,否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料较理想。

    GMP车间吊顶及顶棚:

    顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类。硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。软吊顶有——型钢骨架、钢丝网抹灰吊顶轻钢龙骨双层纸面石膏板轻钢龙骨双层纸面爱特板复合夹芯板(同墙体)带龙骨的复合板(同墙体)。

    GMP车间门、窗要求:

    洁净室用的门洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛,并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器,并有密闭条,以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料,以免发霉、长菌或变形。

    洁净室用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗、与内墙面宜平整、不留窗台(如有窗台宜成斜角)、不应采用木质材料。

    GMP洁净厂房净化参数:

    换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。

    压差:主车间对相邻房间≥5Pa 

    平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;

    温度 冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃。温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。

    噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

    人员进出入规范:

    凡进入100000级或300000级洁净区的人员,包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽;凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入洁净区。

    地面工程规范:

    GMP车间原料药精烘包地面应光滑、平整,易于清洗,常采用的地面是不易起尘的水磨石、塑料、耐酸磁板地面;墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁,常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等;

    隔断门窗:

    门窗选型要简单、不易积尘、清扫方便,门窗要密封与墙连接要平整,防止污染物渗入;

    门应由洁净级别高向级别低的方向开启,洁净区要做到窗户密闭,凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗,其中至少一层为固定窗。

    生产环境洁净级别:

    车间划分为:一般生产区、控制区和洁净区。GMP环境洁净级别——“规范”的附表及说明规定,口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、包装的洁净级别为10万级,采用初、中效二级过滤的洁净空气;无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装采用1万级的洁净空调。

    永宏净化能为您做些什么:

    1通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;

    2节能是我们系统方案优先考虑的重点;

    3我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;

    4我们可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统

    5整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

    GMP净化车间技术参数:

    药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010)。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A、B、C、D四个等级。

    A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54M/S(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

    B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

    C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。


    保健品GMP净化车间环境要求:

    1应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证保健食品的生产环境。

    2片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照附录A中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
    GMP车间技术参数:

    洁净级别

    尘埃数/m2

    活微生物/m2

    换气次数/h

    ≥0.5μm

    ≥5μm

    10000级

    ≤350000

    ≤2000

    ≤100

    ≥20次

    1000000级

    ≤3500000

    ≤20000

    ≤500

    ≥15次

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